近日，恒瑞医药迎来一则好音信：硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）的上市央求获国度药监局受理，允洽症为用于降速等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光杂沓≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。

硫酸阿托品滴眼液被称为“近视神药”，机构预测国内阿托品市集范围可达百亿元。

在“坡长血厚”的眼科赛谈，“医药一哥”恒瑞能否出身一款大药？

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爆品浮出水面？

恒瑞医药履行多元化政策，无为布局多个调节鸿沟，除了肿瘤、自免、代谢、心血管等大药鸿沟，眼科赛谈亦然其遑急发力点之一，布局了干眼病蜕变药SHR8058（全氟己基辛烷滴眼液）、SHR8028（0.1%无水环孢素滴眼液）、HR19034滴眼液等多款眼科药物。

不同于其他两款干眼病药物，HR19034滴眼液主要用于降速儿童近视进展。有大都临床研究标明，使用低浓度阿托品滴眼液能有用降速近视进展。

HR19034滴眼液是恒瑞领受B/F/S三合一灌装本事成就的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂，可竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M受体，调治视网膜、巩膜功能，改善线索膜血供，遏制眼轴变长从而缓解近视进展。

左证恒瑞败露的Ⅱ/Ⅲ期研究恶果（共入组509例儿童近视患者），HR19034滴眼液在主要特殊上权贵优于对照组，且在儿童近视患者中永远调节的安全性、耐受性雅致。

从市集角度看，面前人人近视患病率呈快速增长趋势，预测至2050年人人将有47.58亿近视东谈主口，占总东谈主口的49.8%1。据国度卫健委数据，2021年我国近视东谈主口高达7亿东谈主，其中青少年已成为我国近视防控的要点年纪阶段，2018年、2021年、2022年轻少年近视率远隔为53.6%、52.6%、51.9%。这无疑为HR19034滴眼液带来了丰富的遐想空间。

不外，从竞争情况看，当今已获批上市的同类产物，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药和兴皆眼药的硫酸阿托品滴眼液。此外，欧康维视、参天制药、莎普爱念念、皆鲁制药的阿托品滴眼液均已处于III期临床，竞争较为热烈。

需要注重的是，兴皆眼药阿托品滴眼液是在2024年3月获批上市，由于未公布具体的销售数据，可从财报中考核一二：2024年Q2、Q3单季度，公司达成营收远隔为5.42亿元、5.47亿元，环比增长54.86%、0.9%。这标明，阿托品滴眼液尚未孝敬出权贵的事迹增量，况且比拟机构预测的十几亿销售体量，差距比较大。

固然，这与阿托品滴眼液在国内尚处于蓝海阶段、市集处于教学期相关，同期还有市集准入、市集需求、订价和政策监管等身分。

在此配景下，恒瑞医药异日能否打造出爆品，留待时刻考据。

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能否站稳脚跟？

一东谈主弗成众，独木弗成林。

除了近视防控市集，恒瑞医药还盯上了干眼症赛谈，在2019年从德国药企Novaliq GmbH引进了CyclASol（0.1%环孢素A制剂，SHR8028）和NOV03（全氟己基辛烷，SHR8058）的中国职权，总销售额达1.65亿好意思元。当今，这两款药物均已在国内禀报上市。

另外，恒瑞此前还布局了多款首仿药，包括调节青光眼的他氟前哨素滴眼液、用于干眼病的地夸磷索钠滴眼液，以及去氧肾上腺素酮咯酸溶液。

具体来看，SHR8028（环孢素滴眼液，CyclASol）是一种具有抗炎特色的免疫调治药物，比拟同类产物，耐受性和安全性更好，起效更快。当今，VEVYE（CyclASol，0.1%环孢菌素A制剂）已获FDA批准上市，用于调节干眼病。

SHR8058（此前称NOV03）是一种无色、透明的滴眼液，一种平直针对泪液挥发的干眼蜕变疗法。当今，NOV03已获FDA批准上市，用于调节干眼的体征和症状。况且，恒瑞已向NMPA递交SHR8058用于调节睑板腺功能遏制磋磨干眼的上市央求。

恒瑞医药的眼科管线

从市集远景看，干眼症属于常见的眼科疾病，人人发病率抓续高潮。当今，干眼症患者占眼科门诊就诊东谈主数的30%以上，且预测异日5-10年将高潮至40%。左证灼识斟酌，中国干眼症患者东谈主数将由2023年的2.33亿东谈主增长至2030年的2.66亿东谈主，远大的患者基数催化干眼症用药大市集。

而环孢素是最畅销的调节干眼症抗炎药物品种之一，原研Restasis的销售峰值接近15亿好意思元。Restasis由艾尔建（Allergan）研发，之后艾伯维在2020年豪掷630亿好意思元收购艾尔建，并将该药纳入囊中。

从竞争情况看，除了恒瑞医药，巨大医药、兴皆眼药、欧康维视生物、兆科眼科等国内药企也在积极布局干眼症药物。

落拓2024年7月17日，国内仅兴皆眼药的0.05%环孢素滴眼液于2020年获批上市（国内独家），并于2021年纳入医保。左证数据清晰，兴皆眼药的兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）达成快速放量，2023年销售额为3.5亿元，同比大幅增长123%。浙商证券研报预测，兹润销售峰值有望接近10亿元。

此外，欧康维视生物在2024年8月与人人眼科龙头爱尔康达成条约，通过转让16.7%的股权获取了8款干眼症调节和手术用滴眼液产物组合的在华磋磨职权，其中包括7款依然上市的训诲产物和1款处于临床成就阶段的产物AR-15512。这意味着，异日欧康维视生物将有望占据中国干眼症药物市集的大部分份额。

这意味着，恒瑞若想在华夏逐鹿的眼科赛谈站稳脚跟，须破重重围城之困。

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医药必争之地

眼科赛谈能成为必争之地，在于患者数目远大、疾病种类稠密且阑珊有用的药物调节。

除了上文提到的近视、干眼症、青光眼，还有视网膜疾病、黄斑变性、白内障等常见的眼科疾病，也存在较大未被幽闲的临床需求。

正因如斯，很多眼科细分鸿沟都出身了大药。举例，再生元和拜耳配合成就的Eylea（阿柏西普），是调节视网膜疾病的第一大抗VEGF疗法，2022年达成人人销售额近100亿好意思元，且长年霸榜人人畅销药物TOP10。

另一边，罗氏的眼科双抗Vabysmo（法瑞西单抗，Faricimab），凭借已获批三大眼底疾病允洽症，包括重生血管性（湿性）年纪磋磨性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉抑制（RVO），在2024年达成销售额同比增长68%至44亿好意思元。鉴于Vabysmo仅上市短短两年就达成爆发，市集预测其销售峰值异日或将卓著巅峰时间的阿柏西普。

凭借Vabysmo的强盛销售进展，眼科成为了罗氏制药2024年增速最高的业务（+44%），远高于血液（+15%）、神经（+13%）、免疫（+5%）、肿瘤（+3%）。

此外，罗氏的另一款眼科蜕变疗法Susvimo（雷珠单抗-RG6321），于本年2月获FDA批准上市，用于调节DME，成为首个亦然独逐个个可替代惯例眼部打针调节DME的抓续给药调节药物，每年仅需调节两次，即可匡助DME患者看拙主张。

不仅如斯，罗氏还布局了IL-6R单抗RG6179，正在开展调节葡萄膜炎继发黄斑水肿（UME）的Ⅲ期临床，以及针对DME的Ⅱ期临床查验。

不错说，罗氏在眼科鸿沟的得胜典范，给恒瑞医药打了一个很好的样。

无专有偶，彼时同为国产PD-1“四小龙”之一的信达生物，在眼科鸿沟也将得益一款潜在重磅药物——替妥尤单抗（IBI311）。2024年5月，信达生物递交了替妥尤单抗用于调节甲状腺眼病（TED）的上市央求，成为中国首个禀报上市的IGF-1R抗体。

TED是成年东谈主最常见的眼眶病之一，是与甲状腺疾病密切磋磨的一种器官特异性本身免疫性疾病，严重影响患者的视功能和外不雅，好意思国约有10万名甲状腺眼病患者。当今，这一鸿沟人人仅有Horizon（后被安进以278亿好意思元收购）的Tepezza（替妥木单抗）获批上市，2024年销售额达约19亿好意思元。

此外，信达生物还研发人人始创抗VEGF-补体双靶点眼科药物IBI302，正在开展调节nAMD的III期临床研究。况且，针对VEGF靶点，信达还布局了VEGF/Ang2双抗IBI-324、VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体交融卵白IBI-333。其中，IBI-324对地点是罗氏VEGF/Ang-2双抗法瑞西单抗。

稠密珠玉在前，加之现款流充沛，异日恒瑞医药难保不会在眼科赛谈再度入手。尽管面前眼科药物收入在恒瑞的营收中孝敬不够权贵，但亦然一个不可或缺的事迹增量。

参考云尔：

1.各家公司的财报、公告、官微

2.梗直证券、天风证券研报